> Medizinprodukte

Mit Medizinprodukten werden wir tagtäglich konfrontiert, ohne uns eigentlich bewusst zu sein, dass es sich dabei um ein Medizinprodukt handelt. Unter den Begriff Medizinprodukte fallen Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder andere Gegenstände, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt sind.

Die Wirkung erfolgt dabei primär nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch oder physiko-chemisch.

Medizinprodukte sind beispielsweise Verbandsmaterialien, Heftpflaster, Fieberthermometer, aber auch Brillen, Rollstühle und Defibrillatoren. Verwendet wird der Begriff „Medizinprodukt“ seit dem Inkrafttreten des Medizinproduktegesetzes (MPG) im Jahr 1996, das einheitliche Regelungen für insgesamt rund 400.000 Produkte geschaffen hat.

Die Klassifizierung der Medizinprodukte erfolgt nach ihrem Gefahrenpotenzial. Je nach Risiko werden die Medizinprodukte aufsteigend unterschiedlichen Risikoklassen zugeordnet. Nach positivem Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens erhält ein Medizinprodukt zum Zeichen seiner uneingeschränkten Verkehrsfähigkeit das in der EU notwendige CE-Kennzeichen.