> Switch
Wird ein bisher verschreibungspflichtiges Arzneimittel oder ein Wirkstoff aus der Rezeptpflicht entlassen, so nennt man diesen Prozess „Switch“.
Rezeptpflichtig sind in Österreich jene Medikamente, von denen zu befürchten ist, dass auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Leben oder die Gesundheit von Menschen oder Tieren gefährdet sein kann, und die daher einer Überwachung durch den Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt bedürfen.
Als beratendes Organ ist bei Änderungen der Klassifikation eines Wirkstoffs die Rezeptpflichtkommission tätig, die sich aus folgenden Personen zusammensetzt:
- dem Vorstand eines österreichischen Universitätsinstitutes für Pharmakologie
- einem Vertreter der Österreichischen Apothekerkammer
- einem Vertreter der Österreichischen Ärztekammer
- einem Vertreter der Bundeskammer der Tierärzte Österreichs
- einem Vertreter des Hauptverbandes der Österreichischen Sozialversicherungsträger
- einem Vertreter der AGES PharmMed
- einem Experten der Hersteller pharmazeutischer Produkte
Änderungen hinsichtlich der Rezeptpflicht eines Wirkstoffs werden in Österreich vom Ministerium für Gesundheit, Familie und Jugend bewilligt. Für Änderungen hinsichtlich der Rezeptpflicht eines Produkts ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zuständig.
- Switch eines Wirkstoffs
Wurde der Switch eines Wirkstoffs beantragt, so hat darüber die Rezeptpflichtkommission zu beraten und eine entsprechende Empfehlung an das Ministerium für Gesundheit, Familie und Jugend abzugeben. Stimmt das Ministerium einer Änderung der Klassifikation zu, so wird diese in der Rezeptpflichtverordnung umgesetzt und der rezeptfreie Wirkstoff steht dann generell bzw. unter den angeführten Bedingungen für eine Verwendung in der Selbstmedikation zur Verfügung.
Sechs Monate nach der Veröffentlichung der Rezeptfreistellung des Wirkstoffes in der Rezeptpflichtverordnung werden gemäß §2 Abs.1 Rezeptpflichtgesetz alle Arzneimittel mit diesem Wirkstoff, die die in der Rezeptpflichtverordnung angeführten Bedingungen erfüllen, rezeptfrei – sofern nicht das Bundesministerium für Gesundheit, Familie und Jugend erneut per Bescheid eine Abgabebeschränkung für bestimmte Präparate vorschreibt.
- Switch eines Produktes
Für einen produktbezogenen Switch ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zuständig. Falls ein Antrag auf Rezeptfreiheit mit signifikanten klinischen oder nichtklinischen Daten belegt wurde und diese für die Beurteilung maßgeblich waren, so wird gemäß §1 Abs.3a Rezeptpflichtgesetz ein Jahr Datenschutz gewährt, so dass kein weiteres Produkt auf Basis der vorgelegten Daten geswitcht werden kann.
Ausführliche Informationen zum diesem Thema enthält der IGEPHA Switch-Guide.